經小組討論，確定下列問題是當前影響立項環節進度的主要原因。
(1)提交資料：在提交項目資料時，機構辦發現部分項目資料和蓋章混亂，如由CRO公司加蓋CRO公章的材料。另外，不同項目提交的立項資料目錄不一致，造成機構辦秘書形式審查耗時較長。
(2)立項評審：項目指定1名評審專家評審，并經立項討論小組會審確定是否立項。因為啟動評審需要召開人員開會，無法保證每一個項目都能及時上會討論。
(1)提交資料：機構提供的立項資料沒有明確要求蓋章。雖然機構辦提供了提交資料的要求和目錄模板，但是，有些CRA的主觀能動性不夠，如項目沒有生成，目錄沒有被刪除。
(2)立項會審：立項討論小組由機構辦人員、藥師、臨床醫生組成。由于臨床工作忙，臨床醫生不能在規定的時間來參加會議，導致會議需要延期或改期。
討論組采用根源循環分析法(見圖1)，從各個角度探討，以確定哪些步驟更有可能縮短時間，同時找出提交項目資料耗時和會議延遲的根源。
(1)提交資料：機構辦進一步細化立項資料提交要求，包括統一立項材料封面，增加填寫指導書并明確蓋章要求。保證CRA看過立項資料要求后，直觀地了解機構辦對每份材料的要求，節省雙方為資料準備的時間，同時避免由于提交不符合要求的資料因更換而造成項目延期。
(2)立項審評：立項討論出現延期和改期都是由于客觀原因，目前只能做到提前通知盡可能安排成員時間避免會議改期。
機關辦將細化申報資料提交要求采用一種系統化的流程形式，使提交材料的改進成果得以維持并不斷改善。
總之，通過六西格瑪DAMIC模式，在臨床試驗開始前進行立項評審，取得了初步成果。因此，六西格瑪對臨床試驗管理各環節流程進行優化是可行的，既確保了試驗質量，又提高了工作效率。為新設立的藥品臨床試驗機構流程優化管理工具，不斷提高機構管理水平。
下一篇:六西格瑪的成功實施：不要耍嘴皮子
全國服務熱線：
400-777-6907
天行健企業管理顧問有限公司 全國服務熱線：400-777-6907
郵箱：zyg@leanchina.cn 網址：m.ssinb.cn
關注天行健微信
既獲取更多信息
版權所有@深圳市天行健企業管理顧問有限公司 粵ICP備13011693號
